本報記者 邱晨輝 實習生 鄭文韜《中國青年報》(2014年12月18日03版)
  8年過去了,韓忠朝還沒等來那枚意味著“獲批”的公章。2006年,這位國家乾細胞工程技術研究中心主任帶著自己的研究團隊,開始向國家藥監局申請一種臍帶間充質乾細胞註射液批號,但至今,他收到的答覆依然是未批准進行臨床試驗,處於待定狀態。
  近日,在中國科學報組織的乾細胞技術媒體沙龍上,韓忠朝再次談起這段經歷。他說,這些年,中國科研人員已經積累了不少基於乾細胞技術的研究成果,卻沒有相應政策的許可和批號的發放促其推廣,這一政策缺位將連同尚未發育成熟的市場,讓乾細胞技術轉化應用“難上加難”。
  這引起不少在場同行的共鳴。中國人民解放軍307醫院全軍造血乾細胞移植中心主任陳虎說,“因為沒有政策,沒有行業引導、沒有相關標準和法規,我們不知道怎麼檢測,不知道怎麼得到審批”,這讓不少衝刺在我國乾細胞研究領域一線的科學家“干著急”,乾細胞從研究到應用這“最後一公里”如何打通,值得重視。
  一份來自美國國家醫學圖書館的數據顯示,截至2014年9月,全球共有MSC(間充質乾細胞,系乾細胞家族的重要成員)論文總數為30965篇,其中美國總數為6709篇,位列第一,中國5489篇排第二,韓國、加拿大、澳大利亞則分別有1430篇、640篇和479篇。
  相應的臨床試驗和藥品批准階段,美國有註冊登記的臨床試驗項目數83個,中國有84個,韓國34個,加拿大和澳大利亞各8個,然而,全球已批准上市的乾細胞新藥物為8種,其中美國3種,韓國3種,加拿大、澳大利亞各1種,中國則為“零”。韓忠朝說,迄今,在美國國立衛生研究院正式登記註冊的圍產期間充質乾細胞臨床試驗已達111項, 其中臍帶84,胎盤27項,涉及的疾病幾十種。
  “幸虧乾細胞藥物治療有人種的限制,否則國外的藥物可能早就進入中國市場了。”陳虎多少感到有些“僥幸”,他說,我們不能再等了,否則又要錯失發展的機遇。
  對於乾細胞,公眾並不陌生,坊間常常傳出治療費用動輒數十萬數百萬、臍帶血乾細胞存儲意義非凡等說法,就連日本福島核泄漏發生後,當地工作人員都被要求存儲一些自己的乾細胞,以備再次發生意外時使用乾細胞技術進行救治。
  正如韓忠朝所說的,乾細胞主要有兩個特征:一是自我複製,“一個變成兩個完全一樣的”;二是多向分化,能向不同的組織分化,“乾細胞應用最常見的是細胞替換,比如說白血病,做造血乾細胞移植,等於換了正常的乾細胞。組織損傷,可以做組織工程,進行組織結構的重塑。乾細胞還有特殊的營養因子,可以修複各個器官的損傷”,韓說。
  事實上,我國在部委和地方層面上也對乾細胞技術的研究工作有所部署,比如973、863等國家科技計劃涉及了乾細胞項目,中科院、中國醫學科學院、軍事醫學科學院、大學等有相關研究機構,長沙、上海等地也有國家發改委投入建設的相關國家工程研究中心。而在科技部“十二五”專項規劃中,以乾細胞技術為核心的再生醫學還被稱為“繼藥物治療和手術治療之後的一個醫療革命”,其被認可和重視的程度可見一斑。
  然而,當前多方的投入卻未形成合力,韓忠朝說:“基本上還是各打各的”,而在推廣應用上,更是受制於政策,“科技部、發改委、基金委大量支持,但一些衛生管理部門在臨床和審批上相對保守,一邊是國家宏觀政策的支持,一邊是具體到註冊、審批上無路可走。”
  除了呼籲政策鬆綁外,乾細胞技術在法律和倫理上也遭受諸多挑戰。北京共和律師事務所高級顧問張建中說,從全球來看,目前全球乾細胞立法分為三類,一類嚴格禁止,主要是歐洲的一些天主教國家,包括奧地利、愛爾蘭、波蘭、挪威等。還有一類是嚴格限制,包括德國、美國、意大利、香港地區等,其中既有限制,又有想“推開這一扇門”,比如奧巴馬解禁乾細胞技術限制,便讓美國在這個方面研究走在前列。第三類則是採取靈活機動態度,如包括我國、韓國在內的亞洲國家等。
  具體到中國,對乾細胞研究、臨床應用的法律規範和法律保障上比較滯後,張建中說,“相對科學研究來講,法律永遠是滯後的,畢竟科研往往走在前沿,法律則是在總結科研人員成果基礎上進行規範的”,這正是他為這一領域科學家感到無奈的地方,“我們的科學研究、臨床應用和市場化推廣,本身需要法律的規範,也需要法律的保障。而這似乎是一個悖論。”  (原標題:乾細胞技術轉化的最後一公里讓科學家“干著急”)
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